四川廣元代理代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 0839 3600200  19338999553

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南、二類醫(yī)療器械備案 眼鏡店隱形眼鏡藥店

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：

具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求。

具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理分為線上提交材料和線下現(xiàn)場檢查。

線上提交資料：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

3、公司組織構(gòu)架分工、員工花名冊(cè)、體檢記錄表。

4、辦公現(xiàn)場位置地圖，平面分布圖。

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

9、經(jīng)辦人授權(quán)委托書；

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。一個(gè)文件一個(gè)PDF掃描上傳網(wǎng)站。

線下檢查資料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》

1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) (質(zhì)量管理人員) 職責(zé) 

2. 質(zhì)量管理規(guī)定 

3. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 

4. 供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 

5. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度

6. 銷售和售后服務(wù)管理制度

7. 不合格醫(yī)療器械管理制度

8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 

10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制

13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度  

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 

15.購貨者資格審查管理制度 

16.醫(yī)療器械追溯管理制度 

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 

18.質(zhì)量管理自查制度 

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 

20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 

《醫(yī)療器械經(jīng)營工作程序》

1.質(zhì)量管理文件管理程序    CX-001

2. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序    CX-002

3. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序    CX-003

4. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序    CX-004

5. 醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序    CX-005

6. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序    CX-006

7. 醫(yī)療器械銷售管理工作程序    CX-007

8. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序    CX-008

9. 不合格品管理工作程序    CX-009

10. 購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序    CX-010

11. 不良事件報(bào)告工作程序    CX-011

12. 醫(yī)療器械召回工作程序       CX-012

《III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格（33頁）》

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